INNOVITA đã đạt được chứng nhận MDSAP, chứng nhận này sẽ mở rộng thị trường quốc tế hơn nữa

Vào ngày 19 tháng 8, Công ty TNHH Công nghệ Sinh học Innovita Bắc Kinh (“INNOVITA”) đã đạt được chứng nhận MDSAP, bao gồm Hoa Kỳ, Nhật Bản, Brazil, Canada và Úc, sẽ giúp INNOVITA mở rộng thị trường quốc tế hơn nữa.

Tên đầy đủ của MDSAP là Medical Device Single Audit Program, là một chương trình kiểm tra đơn lẻ cho các thiết bị y tế.Đây là một dự án do các thành viên của Diễn đàn Quy định Thiết bị Y tế Quốc tế (IMDRF) đồng khởi xướng.Mục đích là cơ quan đánh giá bên thứ ba đủ điều kiện có thể tiến hành đánh giá các nhà sản xuất thiết bị y tế để đáp ứng các yêu cầu QMS / GMP khác nhau của các quốc gia tham gia.

Dự án đã được phê duyệt bởi 5 cơ quan quản lý là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, Cơ quan Y tế Canada, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu Úc, Cơ quan Y tế Brazil và Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản.Điều đáng nói là chứng nhận này có thể thay thế một số cuộc đánh giá, kiểm tra định kỳ ở các nước nêu trên, đồng thời tiếp cận thị trường nên yêu cầu chứng nhận tương đối cao.Ví dụ: Bộ Y tế Canada đã thông báo rằng từ ngày 1 tháng 1 năm 2019, MDSAP sẽ bắt buộc thay thế CMDCAS làm chương trình đánh giá quyền truy cập thiết bị y tế của Canada.

Việc đạt được chứng chỉ hệ thống năm quốc gia MDSAP không chỉ là sự công nhận cao đối với INNOVITA và các sản phẩm của họ bởi Úc, Brazil, Canada, Hoa Kỳ và Nhật Bản, mà còn giúp INNOVITA tiếp tục mở rộng quy mô đăng ký mới ở nước ngoài. thuốc thử kiểm tra vương miện.Hiện tại, các thử nghiệm Covid-19 của INNOVITA đã được đăng ký tại gần 30 quốc gia, bao gồm Hoa Kỳ, Brazil, Pháp, Ý, Nga, Tây Ban Nha, Bồ Đào Nha, Hà Lan, Hungary, Áo, Thụy Điển, Singapore, Philippines, Malaysia, Thái Lan , Argentina, Ecuador, Colombia, Peru, Chile, Mexico, v.v.

Có thông tin rằng INNOVITA vẫn đang đẩy nhanh việc nộp đơn đăng ký với nhiều quốc gia và tổ chức hơn, mở rộng quy mô đăng ký xét nghiệm Covid-19 ở nước ngoài, bao gồm việc xin chứng nhận EU CE (tự kiểm tra) và xét nghiệm kháng nguyên Covid-19 mới của FDA Hoa Kỳ. đăng ký bộ.
Dịch bệnh toàn cầu tiếp tục lan rộng.Bộ dụng cụ xét nghiệm Covid-19 của INNOVITA đã được bán cho hơn 70 quốc gia và khu vực, và họ đã tiến hành các cuộc điều tra chính xác, nhanh chóng và quy mô lớn đối với vi rút SARS-CoV-2, đóng một vai trò quan trọng trong cuộc chiến toàn cầu chống lại Covid-19 bệnh dịch.